当涂县人民政府办公室关于印发当涂县药品安全突发事件应急预案的通知

 

各乡镇人民政府、各开发园区，县政府各部门、直属机构，有关单位：

经研究，现将《当涂县药品安全突发事件应急预案》印发给你们，请认真组织实施。

 

                        当涂县人民政府办公室    

2023年12月7日         

 

当涂县药品安全突发事件应急预案

 

1  总则

1.1  编制目的

1.2  编制依据 

1.3  适用范围

1.4  事件分级

1.5  工作原则

2 应急预案指挥体系

2.1  县指挥部

2.1.1  县指挥部主要职责

2.1.2  县指挥部办公室职责

2.1.3  县指挥部成员单位职责

2.1.4  现场工作组职责

2.3  专家组

2.4  专业技术机构

2.5  乡镇组织机构

3  监测与预警

3.1  监测

3.2  预警

3.3  预警分级

3.4  预警报送

3.5  预警发布

3.6  预警行动

3.7  预警调整

4  处置措施

4.1  信息报告

4.1.1  报告主体

4.1.2  报告内容

4.1.3  报告方式

4.2  先期处置

4.3  应急响应

4.3.1  响应分级

4.3.2  响应措施

4.3.2.1  Ⅳ级应急响应

4.3.2.2  Ⅲ级应急响应

4.3.3  响应调整

4.3.4  响应终止

4.4  信息发布

5  后期处置

5.1  善后处置

5.2  总结评估

5.3  责任和奖惩

6  应急保障

6.1  队伍保障

6.2  信息保障

6.3  医疗保障

6.4  后勤保障

6.5  社会动员保障

7  日常管理

7.1  宣教培训

7.2  应急演练

8  附则

8.1  预案解释

8.2  预案实施

9  附件

9.1  药品安全突发事件分级标准

9.2  医疗器械安全突发事件分级标准

9.3  化妆品安全突发事件分级标准

9.4  疫苗质量安全事件分级标准

 

1  总 则

1.1  编制目的

为指导和规范药品（含疫苗、医疗器械、化妆品，下同）安全突发事件（以下简称“事件”） 应急处置工作，有效预防、积极应对、及时控制事件，最大限度降低危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。结合我县实际，编制本预案。

1.2  编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《安徽省药品安全突发事件应急预案》（皖政办秘〔2023〕19号）、《马鞍山市药品安全突发事件应急预案》（马政办〔2023〕16号）等法律法规及相关预案，制定本预案。

1.3  适用范围

本预案适用于发生在我县管辖区域内的药品安全突发事件应急处置工作。对医疗事故、不合理使用药品等不涉及药品质量安全的突发卫生事件的应对处置工作，按照《医疗事故处理条例》《安徽省突发公共卫生事件应急预案》和《当涂县突发公共卫生事件应急预案》等有关规定，由县卫健委负责应对处置。

1.4  事件分级

根据事件性质、危害程度和影响范围等因素，分为四级：特别重大事件（Ⅰ级）、重大事件（Ⅱ级）、较大事件（Ⅲ级）和一般事件（Ⅳ级）（分级标准见附件1-4）。

1.5  工作原则

人民至上、生命至上，统一领导、分级负责，快速反应、协同应对，预防为主、依法处置。

2  应急指挥体系

2.1  县指挥部

当启动特别重大、重大、较大、一般突发事件应急响应时，县人民政府成立应对突发事件应急指挥部（以下简称“县应急指挥部”）。由县人民政府分管县长任总指挥，政府办相关副主任和县市场监管局、县卫健委主要负责同志任副总指挥。成员有县委宣传部、县公安局、县财政局、县卫健委、县应急管理局、县市场监管局、县医保局等有关单位分管负责人。指挥长可根据实际情况抽调相关县直单位分管负责人为成员。

县指挥部办公室设在县市场监管局，县市场监管局局长任办公室主任。

县指挥部根据应急处置需要成立现场工作组，由县指挥部有关成员单位及相关部门组成。现场工作组包括综合协调组、调查评估组、危害控制组、医疗救治组、社会稳定组、新闻宣传组。各组的设立及人员组成可根据应急处置需要进行调整，也可吸收有关人员和专家、事件发生单位负责人参加。

2.1.1  县指挥部主要职责

（1）贯彻落实党中央、国务院、省委省政府、市委市政府及县委县政府关于处置药品安全突发事件的决策部署；

（2）制定药品安全应急总体规划，统筹组织协调全县药品安全突发事件防范、预警和处置工作，指导药品安全突发事件风险防控、监测预警、调查评估和善后工作；

（3）启动、实施、终止应急响应，发布应急指令；

（4）向县人民政府和市相关部门报告药品安全突发事件应急处置工作情况；

（5）按照上级要求发布药品安全突发事件处置信息；

（6）批准和实施应急处置措施和方案；

（7）落实市市场监管局和县委、县政府交办的关于药品安全突发事件应急处置的批示和指示。

2.1.2  县指挥部办公室职责

（1）承担县指挥部日常工作和突发事件处置综合协调工作；

（2）贯彻落实县指挥部的各项工作部署和指令，督促落实应急处置措施，并对处置全过程进行分析研判；

（3）收集整理相关信息，及时向县应急指挥部汇报应急处置工作情况，通报应急处置工作进展；

（4）按县指挥部要求，组织协调药品安全突发事件应急处置工作；

（5）根据县应急指挥部授权，组织信息发布、接受媒体采访等

（6）完成县指挥部交办的其他任务。

2.1.3  县指挥部成员单位职责

县市场监管局：依据本部门职责，负责县指挥部办公室日常工作。负责事件信息的收集、分析、预警、报告等；组织开展药品流通环节安全突发事件的应急处置，开展事件调查，对疑似不安全药品及时抽样送检，依法采取应急处置措施；负责编制、修订应急预案，组建专家组，制定应急处置的有关技术方案；负责组织相关应急知识的宣传和培训，并组织开展应急演练；负责对事件中涉及违法违规行为的查处；负责对事件中涉及的虚假违法广告以及违法违规行为的调查处理。

县卫健委：依据本部门职责，负责突发事件中的医疗救治工作，通报救治情况，配合药品监管部门开展事件调查和处理；必要时，对医疗机构使用的涉事产品采取暂停使用等紧急措施；负责指导开展诊疗活动的医疗卫生、计划生育技术机构依法履行事件报告责任；加强安全用药、合理用药宣传教育，指导督促医疗机构做好不良反应（事件）监测、报告和处理工作；负责疫苗预防接种以及配送环节安全突发事件应急处置工作；

县委宣传部（县委网信办）：依据本部门职责，负责指导事件的宣传报道、舆情监测和舆论引导以及事件处置情况的信息发布工作。

县信访局：依据本部门职责，负责处理事件中发生的群众来信来访事项，协助做好社会面维稳工作。

县教育局：依据本部门职责，协助处置发生在学校或托幼机构的药品安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作，并协助药品监管部门、卫生健康主管部门开展事件调查。

县公安局：依据本部门职责，负责维护事件处置中的治安秩序，协助做好社会面防控维稳、交通保障和事发现场保护等工作；负责对涉嫌刑事犯罪行为的查处；协助对麻醉、精神药品群体性滥用事件进行调查、核实、处理；对发布事件虚假信息、造谣滋事等违法行为依法予以调查处理；依法查处阻碍执法监管部门工作人员执行公务的违法犯罪行为。

县民政局：依据本部门职责，负责事件发生后对困难受害家庭基本生活的救助工作。

县财政局：依据本部门职责，负责事件应急处置等工作所需经费的统筹保障。

县交运局：依据本部门职责，负责事件应急处置过程中的道路、水路等交通运输保障。

县文旅体局：依据本部门职责，负责配合相关部门指导文化娱乐场所、A级旅游景区、旅游星级饭店等人群密集场所药品安全突发事件的预防、控制和处置，并协助药品监管、卫生健康主管等部门开展事件调查。

县医保局：依据本部门职责，负责药品安全突发事件处置过程中的医保支付等工作。

县应急管理局：依据本部门职责，负责药品安全突发事件应急预案的衔接工作。

各成员单位在县指挥部统一领导下开展事件应急处置工作，县指挥部根据处置工作需要，可视情增加成员单位。

2.1.4  现场工作组职责

发生一般以上药品安全突发事件，县指挥部视情成立由与应急处置工作紧密相关的部门和单位组成若干工作组，各工作组在县指挥部统一指挥下开展工作。

（1）调查评估组。由县市场监管局牵头，县卫健委、县公安局等部门组成，专业技术机构配合。负责调查事件原因，评估事件影响，研判发展趋势，作出调查结论，提出处理意见。

（2）危害控制组。由县市场监管局牵头，县卫健委、县公安局等部门组成。负责组织对涉事产品采取暂停经营、销售、使用（接种）等紧急控制措施；严格控制流通渠道，采取召回、下架等控制措施，对相关产品及原辅料、包装材料采取查封、扣押等措施，组织对相关产品进行监督抽样和应急检验，查处事件所涉产品违法违规行为的案件。

（3）医疗救治组。由县卫健委牵头，负责指导协调医疗机构，调配医疗专家，组织筛查和确认可疑病例，提出救治方案，迅速组织指导相关医疗机构开展患者救治和心理疏导工作。

（4）社会稳定组。由县公安局牵头，县信访局等部门组成。辅助加强社会治安管理，密切关注事件发展，严厉打击编造传播谣言，制造社会恐慌、趁机作乱等违法犯罪行为，依法处置因药品安全引发的各类群体性事件。

（5）新闻宣传组。由县委宣传部牵头，县市场监管局、县委网信办等部门组成。负责事件处置的宣传报道和媒体采访管理工作；跟踪县内外舆情，及时、客观通报相关情况，妥善处置事件引发的舆情；经县指挥部授权，组织召开新闻发布会，做好信息发布工作。

（6）综合协调组。由县市场监管局牵头，县财政局、县卫健委等部门组成，负责收集、汇总、上报突发事件信息和处置进展情况等情况，做好应急处置综合协调和后勤保障等情况，

2.2  专家组

根据应急处置工作需要，县市场监管局会同县卫健委成立专家组，主要负责事件综合研判，提出预警分级和处置措施等决策建议，参与制定应急处置技术方案，对预警和应急响应的调整、解除及评估提供咨询意见，必要时直接参与应急处置工作。

2.3  专业技术机构

（1）药品检验机构：委托具有药品检验资格的机构，对药品质量进行检验和分析定性。

（2）不良反应监测机构：负责对涉及药品不良反应（事件）相关信息进行收集、核实、分析，及时出具评价报告。

（3）疾病预防控制机构：负责对涉及疫苗接种异常反应事件的相关信息进行收集、核实、分析，开展流行病学调查，配合控制涉事产品，分析发生原因，协助评估事件危害程度。

（4）医疗机构：负责患者的现场抢救、运送、诊断、治疗等救治工作；承担本单位不良反应（事件）监测和报告工作；配合开展临床调查和控制涉事产品，协助分析发生原因，必要时可采取暂停使用（接种）相关产品的紧急措施。

2.4  乡镇组织机构

一般以上药品安全突发事件发生的乡镇应在县指挥部统一领导下，配合相关部门做好事件应急处置工作。

3  监测与预警

3.1  监测

县市场监管局、县卫健委以及其他有关部门按照职责分工开展产品质量检测、不良反应（事件）监测、预防接种异常反应监测、药物滥用监测等工作。对监督抽验、执法检查、医疗行为中发现的安全风险隐患，以及广播、电视、报刊、微信、微博、论坛等媒体上的相关热点敏感信息进行跟踪、收集、分析和研判，按规定进行报告。

药品经营、使用单位应当依法落实药品安全主体责任，建立健全风险监测防控措施，定期开展自查，排查和消除风险隐患，当出现可能导致药品安全突发事件的情况时，要立即报告药品监管部门。

3.2   预警

根据监测信息和专家组的建议，对本行政区域突发事件的相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见，及时采取预警措施并按规定程序和权限适时向社会发布突发事件预警信息，向有关单位进行预警提示。

3.3  预警分级

按照事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标识，红色为最高级别。

一级：已发生重大药品、医疗器械、化妆品安全突发事件和疫苗质量安全事件，并有可能发生特别药品、医疗器械、化妆品安全突发事件和疫苗质量安全事件。

二级：已发生较大药品、医疗器械、化妆品安全突发事件和疫苗质量安全事件，并有可能发生重大药品、医疗器械、化妆品安全突发事件和疫苗质量安全事件。

三级：已发生一般药品、医疗器械、化妆品安全突发事件和疫苗质量安全事件，并有可能发生较大药品、医疗器械、化妆品安全突发事件和疫苗质量安全事件。

四级：有可能发生一般药品、医疗器械、化妆品安全突发事件和疫苗质量安全事件。

3.4  预警报送

县市场监管局作出的风险评估意见，应及时向马鞍山市市场监管局和县人民政府报告。

县市场监管局、县卫健委等有关部门针对发现的苗头性、倾向性药品、医疗器械、化妆品安全风险和疫苗质量安全风险，应当及时进行通报，实现信息共享。根据各自职责发布风险预警信息，并通报相关部门、发生地乡镇人民政府以及可能涉及地区的乡镇人民政府做好预警防范工作。

3.5  预警发布

疫苗预警由国务院药品监管部门会同有关部门发布，药品预警由省药品监督管理局发布，医疗器械和化妆品预警由负责药品监管部门按有关规定权限发布。

3.6  预警行动

县人民政府发布四级预警后，根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施。

（1）分析研判。县市场监管局组织有关部门和机构对突发事件信息进行收集、核查、汇总和分析研判；及时跟踪监测工作并按本预案规定做好启动Ⅳ级应急响应准备。

（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件进一步蔓延扩大。加强对涉事产品安全以及可能存在的危害进行科普宣教，告知公众停止使用涉事相关产品。

（3）应急准备。做好应急保障准备工作，加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场。

（4）舆论引导。准确发布事态进展情况，组织专家对可能产生的危害进行分析、说明，加强舆情跟踪监测，主动回应社会关切，及时澄清谣言传言。

（5）信息互通。向相关成员单位及时通报预警信息。

3.7  预警调整

根据事件的发展态势、处置情况和评估结果，应及时做出预警级别提升和解除的调整。

当研判可能引发事件的因素已经消除或得到有效控制，应解除四级预警，终止有关措施。

4  处置措施

4.1  信息报告

4.1.1  报告主体

（1）发生事件的医疗卫生机构、药品上市许可持有人、医疗器械注册人（备案人）、化妆品注册人（备案人），以及药械化生产、经营、使用单位；

（2）不良反应（事件）监测机构；

（3）县市场监管局、县卫健委；

（4）药品、医疗器械、化妆品检验检测机构。

其他单位和个人应当向所在地人民政府及有关部门报告事件及其隐患的相关信息。

4.1.2  报告内容

按照事件发生、发展、控制过程，事件信息报告分为初报、续报和终结报告。

（1）初报：初报主要内容包括：信息来源，发生时间、地点、事件名称、性质，简要经过、当前状况、主要症状与体征、伤亡人数，已经采取的措施、发展趋势和潜在危害程度，所涉及产品的生产经营单位以及产品名称（批号、生产日期、数量、包装、规格等）；下一步工作安排、需要帮助解决的问题，报告单位、联络员及通讯方式等其他信息。特别重大、重大突发事件，应在获知相关信息20分钟内电话报告，45分钟内书面报告；较大突发事件，应在获知相关信息后1小时内书面上报，最迟不得晚于2小时上报；其他突发事件可能涉及药品安全的，应在获知相关信息后24小时内书面上报。对于突发事件本身比较敏感或发生在重点地区、重要时期，或可能演化为特别重大、重大突发事件的，不受分级标准限制，一律第一时间报告。

（2）续报：续报主要内容包括：突发事件调查处置（卫生监督学调查和流行病学调查等）情况和原因分析、事件影响评估、舆情研判、后续应对措施等信息，并对前次报告的内容进行补充修正等。续报可根据事件进展多次进行，直至事件调查处理结束。特别重大、重大突发事件每天至少上报1次信息，其他级别突发事件在处置过程中，取得重大进展或可确定关键性信息的，应在12小时内上报进展情况。

（3）终报：终报主要内容包括：事件概况、调查处理过程、事件性质、影响因素、责任认定、追溯或处理结果、整改措施、监管措施、完善建议等内容，对事件应对处置过程中的经验和存在问题进行总结评估，并提出今后防范类似事件发生的措施和建议。终报应在事件处置结束后5个工作日内报送。

4.1.3   报告方式

一般采取书面形式报告，紧急情况下先可通过网络、电话报告，后续及时报送相关书面材料；终报经上报单位主要负责同志签发后，以单位正式文件形式上报；报告内容涉及秘密的，应按照有关规定办理。

4.2  先期处置

发生突发事件，县人民政府以及县市场监管局、县卫生健康委、县公安局等有关部门应当立即赶赴现场，组织开展先期处置，进行调查核实，采取必要措施防止事态扩大蔓延，并对事件危害进行风险分析评估，初步判定事件级别。 

（1）县市场监管局：依法采取必要紧急控制措施，对涉事产品进行查封扣押；对涉事产品的供货渠道、索证索票、储存验收、运输等进行调查；对涉事产品进行应急检验（抽检、送检）；责令经营和使用单位暂停经营和使用涉事产品，防止危害蔓延扩大；开展不良反应（事件）初步调查。

（2）县卫生健康委：组织医疗卫生机构实施医疗救援，积极开展患者救治；对相关患者病历资料进行封存，暂停可疑产品使用（接种），并对使用（接种）情况进行调查。

（3）县公安局：加强事件现场及周边区域的治安管理；对事件中涉嫌刑事违法犯罪的，依法开展侦办工作。

（4）县委宣传部、县委网信办：指导做好舆情引导和应对工作。

（5）事发地乡镇人民政府：做好群众疏导、矛盾调处和维护社会稳定工作，协助有关部门开展先期处置工作。

4.3  应急响应

4.3.1   响应分级

根据事件的严重程度和发展态势，按照特别重大、重大、较大和一般4个级别启动事件应急响应。

药品、医疗器械、化妆品Ⅰ级应急响应和涉及疫苗质量安全事件的Ⅰ级、Ⅱ级应急响应：按照《安徽省药品安全突发事件应急预案》规定的事件标准、报告程序启动应急响应。

药品、医疗器械、化妆品Ⅱ级应急响应和涉及疫苗质量安全事件的Ⅲ级应急响应：按照《安徽省药品安全突发事件应急预案》规定的事件标准、报告程序启动应急响应。

药品、医疗器械、化妆品Ⅲ级应急响应和涉及疫苗质量安全事件Ⅳ级应急响应：县人民政府经评估认为符合较大药品安全突发事件标准时，按照报告程序，向马鞍山市人民政府及马鞍山市市场监督管理局报告情况并提出事件应急响应级别建议，由马鞍山市市场监督管理局组织研判，报请马鞍山市人民政府批准启动Ⅲ级响应。在马鞍山市人民政府领导下，组织实施事件应急处置。

药品、医疗器械、化妆品Ⅳ级应急响应：经评估认为符合一般药品安全突发事件标准时，按照报告程序，由县市场监管局报请县人民政府批准启动Ⅳ级响应，组织实施事件应急处置，并向马鞍山市市场监督管理局报告情况。

4.3.2   响应措施

4.3.2.1   Ⅳ级应急响应

启动Ⅳ级应急响应后，各相关成员单位到县指挥部指定地点集中，县指挥部根据事发地、相关企业和单位所在地的分布情况以及事件的性质、危害程度、范围和控制情况，成立相应工作组和专家组，作出以下处置措施：

（1）召开县指挥部会议，研究、部署应急处置工作。指挥部办公室负责收集、分析、汇总相关事件调查情况并通知各成员单位到指定地点集中，根据事件处置需要成立相应工作组，各工作组按照职责组织开展工作。

（2）有效利用医疗资源，组织指导医疗机构救治患者，筛查和确认可疑病例。必要时组织相关医疗专家和卫生应急队伍开展医疗救治工作，提出保护公众身体健康的措施建议，做好患者的心理援助。

（3）组织有关部门和监测机构开展事件调查，尽快查明事件发生原因，认定事件责任，提出对责任单位、责任人的处理建议，研究提出防范措施和整改意见，并提交调查报告。对涉嫌犯罪的，及时移送县公安部门依法处理。

（4）组织药品监管部门依法封存涉事产品、原辅料及相关设施设备，待查明原因后依法处理；根据事件需要，暂停有关产品的生产、经营和使用；监督医疗机构、生产和经营单位开展封存、溯源、流向追踪和召回等工作；实施监督抽检，采取紧急控制措施防止或减轻事件危害，控制事态蔓延。

（5）加强社会治安管理，严厉打击编造传播事件谣言、制造社会恐慌，趁机扰乱社会秩序等违法犯罪行为；加强救助患者的医疗机构、涉事生产经营单位、应急物资存放点等重点地区治安管控；密切关注社会动态，做好患者及亲属安抚、信访接访等工作，化解各类矛盾纠纷，防止发生群体性事件，维护社会稳定。

（6）做好不良反应（事件）跟踪监测工作，检索查询国内外相关资料，汇总相关信息。

（7）根据事件调查进展情况，适时组织召开专家组会议，及时分析、研判事件的性质及发生原因、发展趋势、严重程度和处置结果，提出处置意见、建议。

（8）及时向社会发布相关信息，设立并对外公布咨询电话；密切关注社会及网络舆情，做好舆论引导工作；根据事件处置进展和需要组织新闻发布，客观准确地发布事件信息；开展相关科普知识宣传教育，消除公众恐慌心理。

各工作组及专家组工作情况应及时向县指挥部办公室报告。

4.3.2.2   Ⅲ级应急响应

当事件达到Ⅲ级标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为Ⅲ级趋势时，由县人民政府报请马鞍山市人民政府决定启动Ⅲ级应急响应。

启动Ⅲ级应急响应后，在Ⅳ级应急响应的基础上，还应采取以下应对措施：

（1）建立日报告制度。各工作组牵头部门每天将工作进展情况报县指挥部，县指挥部汇总后报告马鞍山市委、市政府以及马鞍山市市场监督管理局。

（2）工作组赶赴现场，指挥、协调患者救治，开展事件调查，维护社会稳定，做好善后处置等工作。

（3）进一步加强对社会舆情的监测，加强舆论引导，并采取措施，防止大规模群体性事件或极端事件的发生。

4.3.3   响应调整

在事件处置过程中，应遵循事件发生、发展的客观规律，结合实际情况和处置需要，根据评估结果及时调整应急响应级别。

当事件进一步加重，影响和危害有扩大蔓延趋势，情况复杂难以控制时，应当及时提升响应级别。

当突发事件危害或不良影响得到有效控制，经研判认为事件危害或不良影响降低到原级别评估标准以下，且无进一步蔓延趋势的，应当及时降低应急响应级别。

4.3.4   响应终止

当患者病情稳定或好转、损伤得到控制，24小时内没有新发、次发病例，引发事件的产品得到有效控制，事件危害已消除，经分析评估认为可终止应急响应的，应当及时终止应急响应。

4.4   信息发布

信息发布应坚持实事求是、及时准确、客观公正的原则，由县指挥部或者授权其新闻宣传组统一协调、组织报道。通过接受记者采访、召开新闻发布会等多种方式，利用广播、电视、报纸、政府网站、重点新闻网站、微博、微信等多种途径，回应社会关切，澄清不实信息，正确引导舆论。

一般突发事件信息由县指挥部按照有关规定要求统一发布。特别重大、重大、较大突发事件信息由上级政府统一发布。

县指挥部应当在第一时间向社会发布权威信息，并根据事件发展情况，组织做好后续信息发布工作。信息发布内容应当包括事件概况、严重程度、影响范围、应对措施、需要公众配合采取的措施、公众防范常识和事件处理进展情况等。

参与处置工作的单位和个人不得擅自对外发布相关信息。

5  后期处置

5.1   善后处置

事件的善后处置主要包括人员救助、抚恤、补偿，征用物资及运输工具补偿；应急处置及医疗机构垫付费用、事件受害者后续治疗费用、产品抽样及检验费用的及时拨付；污染物收集、清理与处理；涉及其他有关善后处置工作等。

（1）有关部门及事发地政府应积极做好善后处置工作，尽快妥善安置、慰问受害和受影响人员，消除事件影响，恢复正常秩序，确保社会稳定；完善相关政策，促进行业健康发展。

（2）事件的责任单位和责任人应当按照有关法律法规规定对受害人给予赔偿或补偿。

5.2   总结评估

事件处置工作结束后，县政府应当及时组织相关部门、工作组进行评估，总结经验教训，分析事件原因和影响因素，评估应急处置工作开展情况和效果，提出对类似事件的防范和处置建议，形成总结评估报告。

5.3  责任与奖惩

在事件应急处置工作中，对作出突出贡献的集体和个人，应按照有关规定给予表彰和奖励。

对隐瞒、谎报、缓报突发事件的，或者在事件处置过程中有玩忽职守、失职、渎职等行为的，按照有关规定给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

6  应急保障

6.1  队伍保障

强化应急处置专业队伍能力建设，县人民政府适时组织开展应急培训和演练，提高事件快速响应和应急处置能力。应急处置专业队伍及其他相关应急队伍应当积极参加事件应对工作，应当充分发挥应急处置专家队伍作用，为事件应急处置制定方案、评估危害等工作提供智力支撑。

6.2  信息保障

充分利用不良反应（事件）监测、疫苗预防接种异常反应、药物滥用监测、检验检测、投诉举报等信息与热点敏感信息进行采集、监测和分析，确保事件信息及时收集、报送。

6.3  医疗保障

县卫健委应当发挥应急医疗救治体系的作用，在事件造成人员伤害时，及时组织开展医疗救治、卫生处理等工作。

6.4  后勤保障

县政府应当根据相关法律法规和应急预案的规定，做好应急处置所需设施设备和物资储备工作，提供应急处置资金，所需经费列入同级财政预算，并做好应急装备、物资储备使用后的补充。

6.5  社会动员保障

县政府有关部门应当根据事件应急处置的需要，动员和组织社会力量协助参与应急处置工作；必要时，依法征用企业及个人物资。在应急处置中动用社会力量或企业、个人物资的，应当及时归还或给予补偿。

7  日常管理

7.1  宣教培训

县市场监管、县卫生健康等有关部门应当对监管人员、药品上市许可持有人、医疗器械注册人、药械化生产经营者、医疗卫生人员及社会公众开展安全应急知识宣传、教育与培训，增强应急责任意识，增强公众的风险意识和防范能力。

7.2  应急演练

县人民政府和有关部门要采取定期与不定期相结合的方式，组织开展应急演练，检验和强化应急响应和应急处置能力，及时对应急演练进行总结评估，完善应急处置措施。

8  附则

8.1  预案解释

本预案由县市场监管局负责解释。

8.2  预案实施

本预案自发布之日起施行。2020年11月23日由当涂县人民政府办公室印发的《当涂县疫苗药品和医疗器械突发事件应急预案》（当政办〔2020〕23号）同时废止。

9  附件

9.1  药品安全突发事件分级标准

9.2  医疗器械安全突发事件分级标准

9.3  化妆品安全突发事件分级标准

9.4  疫苗质量安全事件分级标准

  

附件1

药品安全突发事件分级标准

 

附件2

医疗器械安全突发事件分级标准

 

附件3

化妆品安全突发事件分级标准

 

附件4

疫苗质量安全事件分级标准