【新闻发布会解读】当涂县市场监督管理局副局长 许秋怡：《当涂县药品安全突发事件应急预案》政策解读

一、时间

2023年12月8日（星期五）下午16:00

二、地点

当涂县市场监管局七楼会议室

三、主持人

药械化股股长  周媛

四、参加人员

县市场监管局、新闻媒体（县委宣传部邀请）、县市场监管局相关股室负责人

五、发布会流程

（一）主持人介绍此次新闻发布会的发布内容；

（二）县市场监管局分管负责人进行新闻发布；

许秋怡副局长介绍解读《当涂县药品安全突发事件应急预案》修订背景、起草情况及主要内容和变化。

（三）新闻媒体提问环节。

媒体提出问题，由药械化股股长周媛负责回答。

各位媒体朋友，大家上午好！

欢迎大家参加《当涂县药品安全突发事件应急预案》新闻发布会，我代表县市场监管局感谢大家一直以来对当涂县药品安全监管工作的关心关注和大力支持。下面，我向大家简要介绍一下《当涂县药品安全突发事件应急预案》（以下简称《应急预案》）的修订背景、起草情况及主要内容和变化。

药品安全是人民群众安居乐业、经济社会平稳发展的基础保障和头等大事，是重大的民生工程、民心工程。当前医药产业快速发展，矛盾风险挑战不断增多，我县药品安全应急管理工作还存在不少薄弱环节和短板，对《应急预案》进行修订编制，建立多部门高效联动的药品安全应急管理机制，对进一步规范指导我县药品安全突发事件应急处置、防范药品安全事件风险，最大限度地减少事件造成的人员伤亡和财产损失，保护和促进公众健康尤为重要和迫切。

为此，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《安徽省药品安全突发事件应急预案》等法律法规及相关应急预案，结合我县实际，由县药品安全委员会办公室代拟了《当涂县药品安全突发事件应急预案（征求意见稿）》，按程序征求各镇人民政府及相关县级部门（单位）的意见。8月28日，在充分吸收各方反馈意见的基础上对初稿进行修改完善，形成了《应急预案（送审稿）》，送县主要负责同志及分管负责同志审阅，2023年9月19日以县人民政府办公室名义正式印发。

本《应急预案》共分为九个部分，包含总则、组织指挥体系、监测预警、处置措施、恢复重建、保障措施、日常管理与责任奖惩、附则、附件。相较2020版《应急预案》，在组织指挥体系、应急响应处置、善后处置等方面进行了修订完善，进一步规范了我县药品安全突发事件应急工作程序。

（一）加强县应急指挥部应急处置能力。新增县应急管理局、县医保局作为应急指挥部成员单位，增强应急处置衔接和管理能力。

（二）明确化妆品安全突发事件应急处置工作。2020版《应急预案》中化妆品安全突发事件应急处置和化妆品安全事件分级标准参照疫苗药品和医疗器械安全突发事件分级标准和响应规定执行。新修订的《应急预案》明确了化妆品安全突发事件应急响应处置措施及化妆品安全突发事件分级标准。

（三）调整药品医疗器械化妆品突发事件应急响应级别。发生特别重大突发事件，由国务院或国家有关部委决定启动Ⅰ级应急响应；发生重大安全突发事件，由省人民政府决定启动Ⅱ级应急响应；发生较大安全突发事件，由市人民政府决定启动Ⅲ级应急响应；发生一般安全突发事件，由县人民政府决定启动Ⅳ级应急响应。

（四）提级处置疫苗质量安全突发事件。发生特别重大、重大疫苗质量安全事件，由国务院或国家有关部委决定启动疫苗质量安全事件Ⅰ级、Ⅱ级应急响应；发生较大疫苗质量安全事件，由省级人民政府决定启动疫苗质量安全事件Ⅲ级应急响应；发生一般疫苗质量安全事件，由市级人民政府决定启动疫苗质量安全事件Ⅳ级的应急响应。涉及本县行政区域或需要本县相关职能部门参与处理的，由县人民政府按要求采取应急响应处置措施。

（五）健全善后处置工作。增加县卫生健康主管部门会同县市场监管部门组织受突发事件影响的疫苗补种等善后处置工作的内容。

各位媒体朋友，今天发布的内容就是这些。

谢谢大家！

媒体问答

一、目前我县药品流通领域总体环境如何?作为监管部门主要做了哪些工作？

答：目前我县药品流通领域环境总体平稳，多年来始终保持药品安全“零事故”。作为药品监管部门，我们主要做了以下工作。

（一）深化风险防控，强化安全监管。一是织密风险防控网络。不断健全完善监管责任体系，优化落实质量安全风险会商、研判、处置工作机制，实行重点隐患整改挂账销号，季度开展会商研讨会议，严格“发现-解决-反馈”的工作闭环。年度共排查药械化质量风险隐患80项，已逐一销号，所有隐患均列入清单管理，各项风险可控。二是加大风险监测力度。建立全县医疗机构药械妆安全性监测工作督查、考核和定期通报制度，联合县卫健委对52家上报单位开展常态化指导，联合督查10家次，年度监测评价药械妆不良反应报告610份，全县药化械不良反应（事件）报告质量及监测评价水平得到进一步提升。三是强化重点品种监管。紧盯疫苗、麻精药品、国家集采中选品种等高风险品种，开展协同检查19家次，检查经营使用单位401家，责令限期整改44余家。

（二）聚焦专项整治，突出重点打击。深入开展2023“药品安全春风行动”、医疗器械质量安全专项整治、药品安全巩固提升行动等10余项专项整治行动，集中力量查处违法违规案件。截至目前，按一般程序共立案54件，其中药品案件17件、医疗器械案件6件、化妆品案件46件。

（三）关注群众期盼，推动社会共治。一是深化药品安全科普宣传。组织开展了“医疗器械安全宣传周”“安全用药月”等多项科普宣传活动，成功创建1家省级药品安全科普宣传站，举办2期“安全用药大讲堂”，累计散发安全用药宣传折页2000余份，张贴宣传海报100余张，现场接受群众咨询300余人次，发动药店和医疗机构播放宣传标语200余条。二是畅通各类投诉举报渠道。年度通过12315平台共接收药化械投诉举报80件，按时受理率和核查率均为100%，无超期现象。三是创新打造示范引领。培育1家市级“药事服务标准化店”、2家市级“化妆品经营标准化店”、3家县级“药品质量示范药店”，以点带面，充分发挥示范引领作用，不断提高我县药械妆企业经营规范化水平。

二、近年来我县发生过药品安全事件应急方面的事件吗?

答：目前为止，我县尚未发生过药品安全事故。我们可以通过强化以下3个措施，从源头上防范突发事件的发生。

（一）强化组织领导，明确职责分工。成立由县人民政府分管副县长任总指挥，县政府办相关副主任、县市场监管局、县卫健委主要负责同志任副总指挥的县应急指挥部。指挥部下设办公室，各成员单位在县指挥部统一领导下依职责开展应急处置工作。

（二）强化物资保障，确保有效运转。由县人民政府提供应急处置资金，建立应急装备、物资储备体系，保障突发事件应急处置所需的设施、设备和物资，并做好应急装备、物资储备使用后的补充。

（三）强化队伍建设，提高处置能力。组织开展常态化应急培训和演练，提高事件快速响应和应急处置能力，及时对应急演练进行总结评估，针对演练中发现问题需要作出重大调整的或面临的风险发生重大变化、重要应急资源发生重大变化等情况时，及时进行预案的修订完善。

三、今后应该如何推动《药品安全突发事件应急预案》的贯彻落实？

答：关于如何推动《应急预案》的贯彻落实，当前要重点抓好以下两个方面的工作。一方面要抓好宣传培训。以此次新闻发布会为契机，开展系列宣传报道，面向社会公众宣传应急预案知识和应急处置方法。做好行业应急预案培训工作，以相关责任人、重点岗位人员为宣传培训重点，强化药品从业人员风险意识，增强系统掌握事故防范和应急处置能力。另一方面要开展演练评估。结合部门职能及突发事件特点，按照规定标准和要求，年度组织开展桌面推演或实战演练，及时跟进演练评估，发现问题、查找短板、改进完善，不断提升我县组织指挥、协调响应、物资保障、技术支撑能力和水平。